리루졸(리루타이)은 근위축성측삭경화증(ALS) 환자의 생명을 연장하거나 기계적 환기 지원이 필요한 시간을 연장하는 데 적합하다. 임상시험을 통해 입증되었습니다.순수 리루졸 분말ALS 환자의 생존기간을 연장할 수 있다. 생존은 기계적 환기를 위한 삽관이 필요하지 않고 기관 절개술을 받은 생존 환자로 정의되었습니다.
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| 순수 리루졸 분말 | 리루졸 화학식 |
제품 응용
3상 임상 연구에서는순수 릴루졸 분말ALS 환자의 경우 가장 흔히 보고된 이상반응은 피로, 메스꺼움, 간 기능 검사 이상이었다.
근위축성측삭경화증(ALS)의 발병기전은 완전히 밝혀지지 않았습니다. 일부 이론에서는 글루타민산이 이 질병의 세포 사멸 원인 중 하나라고 믿습니다. 메커니즘순수 리루졸 분말이는 불분명하며, 이는 글루타메이트 방출 억제, 전압 의존성 나트륨 채널의 불활성화 안정화, 신경전달물질이 흥분성 아미노산 수용체에 결합한 후 세포내 사건을 방해하는 것과 관련이 있을 수 있습니다. 동물 실험에서는 리루졸이 ALS 형질전환 동물 모델의 생존 시간을 연장할 수 있는 것으로 나타났습니다. 신경 흥분성 손상에 대한 많은 동물 모델에서 리루졸이 신경 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 시험관 내 연구에 따르면 리루졸은 글루타메이트의 흥분독성 손상으로부터 배양된 쥐의 운동 뉴런을 보호하고 저산소증으로 인한 피질 세포 사멸을 억제할 수 있는 것으로 나타났습니다.
Riluzole이 운동 기능, 폐 기능, 근육 다발 떨림, 근력 및 운동 증상에 치료 효과가 있다는 증거는 없습니다. Riluzole은 진행성 ALS 환자에서 효능을 나타내지 않았습니다. 레트로졸의 안전성과 효능은 ALS에서만 연구되었습니다. 따라서 릴루졸은 다른 유형의 운동 신경 질환에 사용해서는 안 됩니다.
제품 사양
안건 | 사양 | 결과 |
신분증 | AH-NMR: 구조를 따른다 | 준수 |
B.LC-MS: 구조에 따름 | 준수 | |
다. 시료의 IR 스펙트럼은 참조표준의 IR 스펙트럼과 동일해야 한다. | 준수 | |
D.HPLC-ESI-MS (디하이플랩-ESI-MS) | 준수 | |
결정성 | 요구 사항을 충족합니다. | 준수 |
건조 감량 | 2.0% 이하 | 0.19% |
헤비 메탈 | 10ppm 이하 | <10ppm |
물 | 1.0% 이하 | 0.1% |
황산화재 | 1.0g으로 측정된 {{0}}.5% 이하입니다. | 0.009% |
관련 물질 | 불특정 불순물: 각 불순물에 대해 0.10% 이하 | <0.10% |
총 불순물 0.5% 이하 | 0.18% | |
청정 | 99 이상.0% | 99.7% |
시험 | 99.0%~101.0%(무수 물질). | 99.8% |
총 접시 수 | 1000cfu/g 이하 | 준수 |
효모와 곰팡이 | 100cfu/g 이하 | 준수 |
대장균. | 결석한 | 부정적인 |
살모넬라 | 결석한 | 부정적인 |
황색포도상구균 | 결석한 | 부정적인 |
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