최근 국내 다수의 제약회사들이 이 약의 연구개발에서 중요한 진전을 이뤘다고 잇따라 발표했다.리오시구아트 원료이는 폐고혈압(PAH)과 만성혈전색전성폐고혈압(CTEPH) 치료를 위한 핵심 원료의약품의 국산화 과정이 가속화되었음을 의미한다. 내부자들은 특허 만료 기간이 다가오고 중국에서 제네릭 의약품 신고에 대한 수요가 증가함에 따라 Riociguat API Powder 시장이 새로운 개발 기회를 맞이하고 있다고 지적했습니다.
1. 기술적 혁신: 합성 공정의 최적화로 산업화를 촉진합니다.
리오시구아트(Riociguat)는 최초의 수용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 작용제로서 2013년 미국에서 시판 승인을 받은 이후 폐고혈압 치료의 중요한 표적약물로 자리 잡았다. 그러나 원료약품 합성 과정이 복잡하고 기술적 장벽이 높아 오랫동안 원 연구 기업인 바이엘사가 주로 장악해 왔다. 공개된 정보에 따르면,리오시구아트 분자 구조여러 키랄 중심과 복잡한 헤테로고리 시스템을 포함하고 있으며 합성 경로에는 매우 높은 중간 순도와 불순물 제어가 필요한 여러 주요 반응이 포함됩니다.
최근 국내의 많은 API 기업들이 프로세스 혁신을 통해 기술적 혁신을 이루었습니다. 장쑤성의 한 제약회사 연구개발 책임자는 기자들에게 자신의 팀이 개발한 연속 흐름 미세반응 기술 경로가 주요 중간체의 총 수율을 65% 이상으로 높이고 관련 물질의 제어 수준이 ICH Q3A 표준보다 우수하며 일부 제품 배치의 순도가 99.5% 이상에 도달했다고 밝혔습니다. 해당 기술은 파일럿 테스트를 통과했으며, 2026년 하반기에는-대규모 생산이 실현될 것으로 예상됩니다.
산둥에 위치한 또 다른 API 회사는 녹색 화학 공정의 전환을 통해 3가지 폐기물 배출량을 30% 줄이는 동시에 생산 비용을 원래 연구 공정의 약 60%로 제어하는 데 성공했습니다. 회사 관계자는 “자사 제품은 다수 제약사의 품질 검증을 통과해 후속 제네릭 의약품 신고 시 안정적인 원료 공급이 가능하다”고 말했다.
2. 시장 주도: 특허 만료와 수요 증가의 이중 이점
시장 분석에 따르면 Riociguat 원료에 대한 수요 증가는 주로 두 가지 요인에 의해 주도됩니다. 한편, Riociguat 분말의 핵심 화합물 특허가 곧 만료됨에 따라 많은 국내 모조 기업이 이미 사전에 배치하여 원자재 조달 수요가 크게 증가했습니다. 업계 통계에 따르면 현재 중국 내 10개 이상의 기업이 Riociguat 모조품 신청 자료를 제출했으며 2027~2028년에 모조품 상장이 정점에 달할 것으로 예상된다.
반면, 폐동맥고혈압 환자는 계속 늘어나고 있다. 중국의 폐동맥 고혈압 등록 및 연구 데이터에 따르면 PAH 및 CTEPH 환자 수는 80,000명을 초과했으며 매년 약 5,000명의 새로운 확인 사례가 추가되고 있습니다. 진단기술의 발전과 의료보험 적용으로 인해 리오시구아트 제제의 사용률은 해마다 증가하고 있다. 2023년 국내 시장 규모는 1억 2천만 위안에 도달하여 전년 대비--15% 증가했습니다. 산업 체인의 업스트림으로서 활성 제약 성분에 대한 수요도 동시에 증가하고 있습니다.
주목할 가치가 있는 것은리오시구아트 API시장은 명확한 "품질 계층화" 기능을 보여줍니다. GMP 등급 원료는 주로 제형 생산에 사용되며 가격이 상대적으로 높습니다. 시약 등급 제품은 과학 연구 및 실험실 연구에 사용됩니다. 다양한 사양과 순도 수준을 지닌 제품의 가격은 매우 다양하며 구매자는 특정 목적에 따라 선택해야 합니다.
3. 과제와 기회: 공급망 보안과 규정 준수 요구 사항의 균형 조정
현지화의 가속화에도 불구하고 Riociguat API 산업은 여전히 여러 가지 과제에 직면해 있습니다. 첫째, 지적재산권 장벽이 있다. 원 연구 기업은 주요 중간체, 결정 형태, 제형화 과정 등에 대한 포괄적인 보호를 제공하기 위해 특허 포트폴리오 전략을 구현했습니다. 국내 기업은 복제 과정에서 특허 위험을 피해야 합니다. 둘째, GMP 인증 주기가 길며 일반적으로 공정 개발부터 의약품 규제 당국의 현장 실사까지 24{5}}36개월이 소요됩니다. 이를 위해서는 기업의 높은 수준의 자금력과 기술 축적이 필요합니다.
또한 환경 보호 및 안전 생산 압력도 무시할 수 없습니다. 합성 과정리오시구아트 API 분말여러 가지 유기용제와 금속 촉매가 필요하며 세 가지 폐기물을 처리하는 데 드는 비용이 상대적으로 높습니다. 최근 많은 지역의 환경 정책이 더욱 엄격해지고 있으며, 일부 중소기업은 환경 보호에 대한 투자 부족으로 인해 생산 능력 제한에 직면하고 있습니다.
그러나 정책 지원은 산업 발전의 기회도 가져옵니다. 제약 산업 발전을 위한 국가 '14차 5개년 계획'에서는 활성 의약품 성분 산업의 핵심 경쟁력을 강화하고 고급 활성 의약품 성분 및 핵심 중간체의 국산화를 촉진할 것을 명확하게 제안하고 있습니다. 일부 지방자치단체에서는 GMP 기준을 충족하는 API 프로젝트에 세금 인센티브와 재정 지원을 제공합니다. 동시에 약품관리법의 개정 및 시행으로 활성 의약품 성분에 대한 품질 요구사항이 더욱 엄격해졌으며 이는 시장 질서를 규제하고 낙후된 생산 능력을 제거하는 데 도움이 됩니다.
4.미래 전망: 국내 대체와 국제화 병행
업계 관계자는 향후 3년이 Riociguat API 현지화의 핵심 기간이 될 것이라고 예측합니다. 기술이 성숙해지고 생산능력이 공개되면서 국산 API 시장점유율은 30% 미만에서 50% 이상으로 높아질 것으로 예상된다. 국제 인증 역량을 갖춘 일부 기업은 해외 시장 개척에 나섰다. 현재 일부 기업은 EDQM(유럽 의약품 품질 관리국) 인증을 통과했으며 해당 제품은 유럽 시장으로 수출되어 전체 수출의 28%를 차지합니다. 장기적으로,리오시구아트 API업계는 "품질 향상, 비용 절감 및 응용 프로그램 확장"의 발전 추세를 보여줄 것입니다. 한편으로는 프로세스 최적화와 대규모 생산으로-API 비용이 더욱 절감되어 제네릭 의약품의 가격 인하 여지가 생길 것으로 예상됩니다. 반면, 새로운 적응증에 대한 연구와 복합 약물 계획의 개발은 새로운 시장 성장 포인트를 가져올 수 있습니다. 또한, 인공지능 보조 약물 설계 및 녹색 합성 기술을 적용하면 산업이 고품질과 지속 가능한 발전으로 전환되는 것을 촉진할 것입니다.
Riociguat API 파우더를 선택하는 이유는 무엇입니까?
우리의 선택순도 98% Riociguat API 분말주로 다음과 같은 핵심 이점을 포괄적으로 고려한 것입니다.
1. 품질 시스템 및 규정 준수의 장점: 당사는 GMP 인증을 통과했으며 완전한 품질 문서 시스템(COA, MSDS, DMF/EDMF 등)을 보유하고 있으며 제품 순도는 99.5% 이상으로 안정적이며 불순물 관리가 엄격합니다(단일 불순물은 0.5% 이하, 총 불순물은 1.5% 이하). 이는 중국 약전의 표준을 충족합니다. USP, EP 및 기타 국가의 신고 및 제제 수출 요건을 충족할 수 있습니다.
2. 기술 공정 및 안정성 보장: 당사는 핵심 중간체의 수율이 높고 배치 간 안정성이 우수한 최적화된 합성 공정 경로를 채택합니다. 제품은 2~8도에서 밀봉 보관 조건 하에서 24개월 동안 유효하므로 공급망의 위험이 줄어듭니다.
3. 공급 능력 및 비용 경쟁력: 우리는 대규모 생산 능력을 보유하고 있으며, 킬로그램에서 톤까지 안정적인 공급을 제공할 수 있고, 유사한 공급업체 사이에서 가격 경쟁력이 있으며, 구매량에 따라 사다리 견적을 제공하여 장기 협력 계약을 지원할 수 있습니다.-
4. 완벽한 서비스 지원 시스템: 우리는 완전한 기술 문서 패키지, 등록 지원, 맞춤형 패키징 사양, 시기적절한 기술 응답 및 판매 후 지원을 제공할 수 있으며 고객과 협력하여 프로세스 검증 및 안정성 연구와 같은 핵심 링크를 완료할 수 있습니다.
5. 시장 대응 및 배송 효율성: 현재 당사의 현물 재고는 충분하고 배송 주기가 짧으며 여러 물류 채널을 지원하여 긴급 주문에 신속하게 대응하고 고객 생산 중단 위험을 줄일 수 있습니다.
전체적으로,Xi'an Faithful BioTech Co., Ltd 회사품질 관리성, 공급 안정성, 비용{0}}효율성 및 지원 서비스 측면에서 체계적인 이점을 형성했으며 제약 기업에 전체 주기를 제공할 수 있습니다.-리오시구아트 원료R&D부터 상업생산까지의 솔루션을 제품 선택의 핵심가치로 삼고 있습니다.
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