미국 식품의약국의 관련 문서에 따르면 미국 식품의약국의 승인을 받을 수 있는 제네릭 의약품은 다음 조건을 충족해야 합니다. 모조품의 적응증, 제형, 규격, 투여경로와 일치할 것 생물학적 동등성; 품질은 동일한 요구 사항을 충족합니다. 생산 기준은 모조품만큼 엄격합니다.
제네릭 의약품의 품질 및 유효성에 대한 일관성 평가는 승인된 제네릭 의약품의 품질 및 유효성이 오리지널 연구 의약품의 품질 및 유효성과 일치하고, 임상에서 상호 대체가 가능하여 의료비 절감에 도움이 되는 것을 요구합니다. 사회에서.
제네릭 의약품이란 무엇입니까?
제네릭 의약품에 대해 알아보기 전에 먼저 오리지널 연구 의약품을 살펴보겠습니다. 특허 분쟁을 피하고 사람들의 주도권을 보호하기 위해 특허 의약품은 일반적으로 17~20년의 보호 기간으로 법적 수준에서 규정됩니다. 보호기간 동안 다른 기업은 무단 복제 및 판매할 수 없습니다. 해당 법적 개념은 특허 보호 기간이 만료되어 다른 기업이 모방할 수 있는 오리지널 의약품입니다.
제네릭 의약품은 원래 의약품과 활성 성분, 제형, 전달 경로 및 치료 효과가 동일한 의약품입니다. 일관성 평가를 통과한 제네릭의약품은 오리지널 연구의약품과 약학적 동등성 및 생물학적 동등성(즉, 일관된 품질 및 효능)을 가지면서도, 오리지널 연구의약품보다 비용이 저렴하여 국내에서 오리지널 연구의약품과의 상호 대체가 가능하다. 임상 실습. 제네릭 의약품은 브랜드 제품과 동일한 비활성 성분을 포함할 필요가 없습니다.
그러나 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 특허가 만료된 후에야 출시될 수 있으며, 특허 보유자의 의약품이 미국 식품의약국(FDA)에 처음 신청서를 제출한 후 최대 20년이 걸릴 수 있습니다. 도하 협정에 따라 일부 국가(방글라데시, 라오스 등)는 2033년까지 의약품 특허 면제 기간을 누릴 수 있으며, 이 기간 동안 특허 기간 내에 합법적으로 의약품을 복제할 수 있습니다. 또한 인도는 제네릭 의약품에 대한 의무 허가법을 도입하여 대중이 합리적인 가격으로 구입할 수 없는 의약품을 급증하는 의약품으로 허용했습니다. 이러한 약물에 대해 인도 정부는 회사가 복제할 수 있다고 규정합니다.
제네릭 의약품이 저렴한 이유는 무엇입니까?
제네릭 의약품의 활성 성분은 브랜드 의약품과 화학적으로 동일하지만 일반적으로 원래 의약품보다 낮은 가격으로 판매됩니다.
그 이유는 의약품 제조업체가 효능과 안전성을 위해 초기 임상 시험을 반복할 필요가 없기 때문에 제네릭 의약품이 비용이 저렴하여 의약품 출시 비용이 절감되기 때문입니다. 동시에, 발명자에게 특허료를 지불할 필요가 없으며, 이는 매우 상당한 비용입니다. 이것은 신약 개발에 도움이 될 뿐만 아니라 오리지널 의약품의 원래 시장 가격을 회복하는 데에도 도움이 됩니다.
제네릭 의약품과 오리지널 의약품은 왜 다르게 보입니까? 안전 해요?
미국에서는 상표법에 따라 제네릭 의약품이 원래 의약품과 정확히 똑같이 보이는 것을 허용하지 않습니다. 그러나 제네릭 의약품은 활성 성분이 동일해야 합니다. 색상, 맛 및 기타 특정 비활성 성분은 다를 수 있지만 약물의 효과가 변경되지 않은 상태로 유지되는 데 필요합니다. 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 동일한 활성 성분을 사용하며 동일한 방식으로 작용합니다. 그들은 원래 연구 약물과 동일한 위험과 이점을 공유합니다. 동시에 법적 수준에서 제네릭 의약품은 출시 전에 먼저 승인을 받아야 합니다. 따라서 제네릭 의약품은 오리지널 연구 의약품과 마찬가지로 고품질, 강력한 효능, 순도 및 안정성이라는 특성을 가지고 있습니다.
각 오리지널 의약품에는 제네릭 의약품이 있습니까?
제약회사가 신약을 특허받은 오리지널 의약품으로 개발한다. 이는 특허 기간 동안 오리지널 의약품을 제조 및 판매할 수 있는 독점권을 제약회사에 부여함으로써 의약품 연구에 대한 제약회사의 투자를 보호합니다.
특허 또는 기타 독점 기간이 만료되면 다른 제조업체는 원래 의약품의 제네릭 의약품 판매 승인을 위해 FDA에 간단한 신약 신청(ANDA)을 제출할 수 있습니다. 일단 시장에 진입하면 제네릭 의약품은 일반적으로 오리지널 연구 의약품보다 훨씬 저렴합니다. 따라서 시장은 제네릭 의약품의 생존을 결정하는 유일한 요소입니다. 제조업체가 이러한 제품을 수익성이 없거나 복제 비용이 너무 높다고 인식할 수 있기 때문에 일부 약물에는 제네릭 약물이 없을 수 있습니다.
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